喜获注册变更批件

        呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20243401723）获得注册变更批件！

一证焕新三规

1、规格焕新，灵活适配，原产品规格统一调整为三大类适配方案：

• A 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌

• B 型：呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体

• AB 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体，多规格矩阵可精准匹配不同科室、不同应用场景的检测需求，提升临床使用效率。

2、名称迭代，精准定义产品名称由「呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR -荧光探针法）」更新为「呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」，更贴合产品覆盖多病原体检测的核心定位。

契合诊疗需求

        本次注册变更以「一证焕新三规」为核心，严格贴合 “应拆尽拆” 的政策要求，通过规格细分、名称优化与技术升级，进一步提升产品的临床适配性与使用便捷性，为呼吸道感染性疾病的精准筛查与诊疗提供更可靠的工具支撑。

        在临床应用场景中，新的三大规格（A 型、B 型、AB 型）可灵活适配不同科室、不同应用场景的检测需求：

• A 型聚焦甲型、乙型流感病毒与百日咳鲍特菌，可满足儿科、呼吸科等对重点病原体快速筛查的需求，尤其在流感季、百日咳暴发流行时，能快速锁定病因，指导精准用药，避免抗生素滥用。

• B 型覆盖呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒与肺炎支原体，适配综合医院、妇幼专科医院的常规检测场景，助力早发现、早治疗，守护家庭健康。

• AB 型则实现六重病原体全覆盖，为复杂感染提供全面的病原学诊断依据，为临床制定个体化治疗方案提供关键支撑。

        同时，产品名称迭代为「呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」，更精准地体现了产品可同时检测多种病原体的核心能力，便于临床医生快速理解与选择。技术要求与说明书的同步更新，则进一步保障了检测结果的准确性与操作的规范性，让临床使用更安心。